（暂行）
（２００１年７月１９日）

　　第一条　为方便购买、使用家用性医疗器械保障其质量安全，有效维护经营秩序，根据国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

　　第二条　本规定所称家用性医疗器械，是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。

　　第三条　家用性医疗器械实行按品种目录监督管理的制度，品种目录由本规定制发机关负责遴选、公布和调整。

　　第四条　经营家用性医疗器械的企业，适用本规定。已取得《医疗器械经营企业许可证》或已经备案的医疗器械经营企业，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》监督管理。

　　第五条　经营家用性医疗器械的企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请备案。
　　备案的程序是，企业向所在地设区的市级药品监督管理部门申请并填报《辽宁省经营家用性医疗器械企业备案表》，受理部门应当自受理之日起二十个工作日内作出审查意见，同意的，准予备案，同时报上级药品监督管理部门；不同意的，不预备案。
　　备案表有效期５年，期满前６个月，企业应重新申请备案。

　　第六条　经营家用性医疗器械的企业应具备以下条件：
　　（一）未取得《医疗器械经营企业许可证》的药品零售企业或同时具备本条第（二）、（三）、（四）项规定的企业；
　　（二）有熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和一定管理能力的人员；
　　（三）具有相应的经营场所及环境；
　　（四）设有"家用性医疗器械专柜"标志的独立柜台。

　　第七条　经营家用性医疗器械企业，不得有下列行为：
　　（一）从无《医疗器械生产（经营）企业许可证》的企业购进并销售家用性医疗器械；
　　（二）销售无注册证的家用性医疗器械；
　　（三）超品种范围经营家用性医疗器械；
　　（四）法律、法规、规章禁止的其他行为。

　　第八条　经营家用性医疗器械企业，经营品种目录规定范围以外的医疗器械产品，应依法另行申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第九条　经营家用性医疗器械企业，变更单位名称、经营场所，应向原备案部门申请办理备案的变更手续。

　　第十条　违反本规定的备案或经营行为，由县级以上药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》及有关规定查处。

　　第十一条　本规定由省药品监督管理局负责解释。

　　第十二条　本规定自发布之日起施行。