（暂行）
（２０００年９月１８日）

　　根据《医疗器械监督管理条例》及有关规定，《辽宁省医疗器械生产（经营）企业资格认可实施细则（暂行）》，业经国家药品监督管理局审查同意备案，于９月６日起施行。现印发全省请认真遵照执行。

第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。

　　第二条　凡在辽宁省辖区内的医疗器械经营企业和药品监督管理部门，均应遵守本细则。

　　第三条　省药品监督管理局负责开办第一类医疗器械经营企业的备案、第二类、第三类医疗器械经营企业的审批，核发《医疗器械经营企业许可证》，并实施监督管理。
　　县级以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业的监督管理。

　　第四条　医疗器械经营品种类别执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。
第二章　开办医疗器械经营企业条件

　　第五条　开办第一类医疗器械经营企业条件
　　（一）具有熟悉国家和地方有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员；
　　（二）具有不少于４０平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱（柜）；
　　（三）具有不少于６０平方米以上的医疗器械专用仓库及相应的仓储设施；
　　（四）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。

　　第六条　开办第二类医疗器械经营企业条件
　　（一）具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，配备具有工程师职称的专业技术人员不少于３人（取得职称前后从事医疗器械专业工作三年以上）；
　　（二）具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不得少于２人，并有与所经营医疗器械产品相适应的检测手段；
　　（三）具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的人员和仪器；
　　（四）具有不少于８０平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施；
　　（五）具有不少于１２０平方米以上的医疗器械专用仓库（不含零售、门市部库房面积）及相应的仓储设施；
　　（六）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。

　　第七条　开办第三类医疗器械经营企业条件
　　（一）具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械产品机理、性能、作用的人员，并配备具有工程师以上职称的专业技术人员不少于４人（取得职称前后从事医疗器械专业工作五年以上）；
　　（二）具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不少于４人，并有与所经营医疗器械相适应的检测手段；
　　（三）具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的机构、人员和仪器；
　　（四）具有不少于２００平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施；
　　（五）具有不少于５００平方米以上的医疗器械专用仓库（不含零售、门市部库房面积）及相应的仓储设施；
　　（六）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。

　　第八条　企业应根据国家和省有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。

　　第九条　企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　第十条　仓库内外要整洁、卫生、无污染源，仓库内应有符合安全用电要求的照明设施、消防设施。
第三章　备案和审批

　　第十一条　开办第一类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市药品监督管理局申请，经市局初审后，报省药品监督管理局办理备案手续。市局的初审时限为１０个工作日。备案后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。

　　第十二条　申请医疗器械备案企业应提供下列材料：
　　（一）医疗器械经营企业备案申请表；
　　（二）工商行政管理部门核名手续；
　　（三）经营场所和仓库房产证件及复印件；
　　（四）固定资产和流动资金有关证件及复印件；
　　（五）企业有关人员的资格证明，包括专业技术人员名单和资格证书（学历和职称复印件），聘用人员还需提供聘用合同和公证书；
　　（六）企业根据国家及省规定，结合企业实际制定的各项管理制度；
　　（七）有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；
　　（八）拟定的企业法人代表或企业负责人证明；
　　（九）所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训和售后服务等有关协议和证明；
　　（十）申报资料真实性的自我保证声明。

　　第十三条　省局收到全部符合规定材料后开据受理通知书，备案时限为３０个工作日。经省局审查同意，加盖备案章备案后，备案表抄送企业所在地设区的市级药品监督管理部门。

　　第十四条　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市药品监督管理局提出申请，经市局初审后，向省药品监督管理局呈请示文件。市局初审时限为１０个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。

　　第十五条　申请经营医疗器械的企业，除填写统一的"医疗器械经营企业许可证申请表"外，还应提供下列材料：
　　（一）工商行政管理部门核名手续；
　　（二）经营场所和仓库房产证件及复印件；
　　（三）固定资产和流动资金有关证件及复印件；
　　（四）企业有关人员的资格证明。包括专业技术人员名单和资格证书（学历和职称复印件），聘用人员还需提供聘用合同和公证书；
　　（五）企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度；
　　（六）有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；
　　（七）所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；
　　（八）拟定的企业法人代表或企业负责人证明；
　　（九）经营资格和条件验收报告；
　　（十）申报资料真实性的自我保证声明。

　　第十六条　省局收到市局符合规定的材料后，开据受理通知书，负责对申请企业现场进行审查，企业现场审查也可委托设区的市药品监督管理局实施。省局自受理之日起３０个工作日内，作出是否发证的决定。对不予发证的，应当书面说明理由。
第四章　经营企业监督管理

　　第十七条　凡经批准经营第三类医疗器械的企业，可以经营第一类、第二类医疗器械。凡经批准经营第二类医疗器械的企业，可以经营第一类医疗器械，但不得经营第三类医疗器械。凡经备案经营第一类医疗器械的企业，不得经营第二类、第三类医疗器械。代理商不能超出核准的范围经营。

　　第十八条　要作好售后服务工作，对售出后在保修期内的医疗器械必须负责维修或调换，对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。

　　第十九条　经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

　　第二十条　医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

　　第二十一条　医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。

　　第二十二条　经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向省药品监督管理局申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

　　第二十三条　省药品监督管理局负责组织《医疗器械经营企业备案表》和《医疗器械经营企业许可证》的年度验证（表）和定期（五年）复查发证（表）工作。逾期不报验或不换证（表）的，视同无证（表）。

　　第二十四条　验证（表）时间为每年的第一季度。企业根据验证（表）标准（另发）进行自检合格后，提出验证（表）申请，填写验证（表）申请表，经设区的市药品监督管理局审查后，报省局复核。对年检不合格的企业，要限期整改，整改后，重新申报。换证（表）企业当年不再验证（表）。

　　第二十五条　《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，提出换证申请，填写换证申请表，经设区的市药品监督管理部门初审后，报省局办理换证手续。《医疗器械经营企业许可证》的有效期截止时间一致。

　　第二十六条　换证时，应对企业重新进行现场审查。

　　第二十七条　凡经有关部门依法勒令吊销《企业法人营业执照》或《营业执照》的，《医疗器械经营企业备案表》和《医疗器械经营企业许可证》自动失效。
第五章　附则

　　第二十八条　辽宁省医疗器械经营企业许可证验收标准作为验收的依据（附后）。

　　第二十九条　违反本细则规定，处罚按《医疗器械监督管理条例》及配套规章处罚。

　　第三十条　本细则由辽宁省药品监督管理局解释。

　　第三十一条　本细则自发布之日起施行。