国家药品监督管理局令

（第１９号）

　　《医疗器械经营企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自２０００年４月２０日起施行。
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长　郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０００年４月１０日

第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

　　第三条　开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　　　　　　　　　　　第二章　企业开办条件

　　第四条　开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
　　（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
　　（二）企业应当符合以下要求：
　　１．具有相应的经营场地及环境；
　　２．具有相应的质量检验人员；
　　３．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
　　４．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
　　５．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　第五条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
　　经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

　　　　　　　　　　　　 第三章　备案及审批

　　第六条　开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

　　第七条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

　　　　　　　　　　　　第四章　经营企业管理

　　第八条　医疗器械经营企业不得有下列行为：
　　（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
　　（二）经营质量不合格的产品。
　　（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
　　（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
　　（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
　　（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。

　　第九条　医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

　　第十条　医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。

　　第十一条　经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

　　第十二条　医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

　　第十三条　经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。

　　第十四条　经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
　　经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。

　　第十五条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
　　《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

　　第十六条　《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

　　　　　　　　　　　　　第五章　其它规定

　　第十七条　《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
　　备案号的编写格式为：
　　Ｘ１药管械经营备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；
　　许可证的编号格式为：
　　Ｘ１药管械经营许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；
　　其中：
　　Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
　　ＸＸＸＸ２：年份；
　　ＸＸＸＸ３：顺序号。

　　第十八条　《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　罚则

　　第十九条　违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

　　第二十条　违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

　　第二十一条　违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以３万元以下罚款。

　　第二十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
　　　　　　　　　　　　　　第七章　附则

　　第二十三条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　　第二十四条　本办法自２０００年４月２０日起施行。

　　　附件：１．医疗器械经营企业许可证（格式）
　　　　　　２．医疗器械经营企业备案表（格式）

　　　附件１：　　　　 医疗器械经营企业许可证（格式）
编号：Ｘ１药管械经营许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号
______________________：

　　经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》，准许你单位经营医疗器械产品。
　　特发此证。
　　企业注册地址：
　　经营地址：


　　产品范围：


　　负责人：
　　法定代表人：
　　有效期：
　
　　ＸＸ 药品监督管理局

　　年　 月　 日

　　年度验证记录
　　验证结论：ＸＸ药品监督管理局年　 月　 日
　　验证结论：ＸＸ药品监督管理局年　 月　 日
　　验证结论：ＸＸ药品监督管理局年　 月　 日
　　验证结论：Ｘ药品监督管理局年　　 月　 日
　

　附件２：　　　　 医疗器械经营企业备案表（格式）
　　备案号 Ｘ１药管械经营备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号 企业名称
　　注册地址
　　经营地址
　　邮编
　　成立日期
　　法人代表
　　产品范围
　　联系电话
　　传真
　　备案日期
　　基本情况
　　企业代表（签字）_________　 年　　月　　日
　　备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年　 月　 日
　　注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业
　　　　２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效