国家药品监督管理局令

（第１８号）

　　《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      　局长　郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     ２０００年４月１０日　

　　　　　　　　　　　　　　           第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

　　第三条　开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

　　　　　　　　　　　　   第二章　企业开办条件

　　第四条　开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
　　（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
　　（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
　　（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
　　（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
　　（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
　　（六）具有相应的生产设备。
　　（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
　　（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

　　第五条　开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
　　（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
　　（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
　　（三）专职检验人员不少于二名。

　　第六条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
　　生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　备案及审批

　　第七条　开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

　　第八条　开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

　　　　　　　　　　　　　　第四章　生产企业管理

　　第十条　医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

　　第十一条　医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

　　第十二条　生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

　　第十三条　医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

　　第十四条　《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

　　第十五条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
　　《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

　　第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

　　第十七条　医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
　　第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

　　　　　　　　　　　　　　第五章　其它规定

　　第十八条　《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
　　备案号的编写格式为：
　　Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；
　　许可证的编号格式为：
　　Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；
　　其中：
　　Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
　　ＸＸＸＸ２：年份；
　　ＸＸＸＸ３：顺序号。

　　第十九条　《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　罚则

　　第二十条　违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

　　第二十一条　违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

　　第二十二条　已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

　　第二十三条　违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以３万元以下罚款。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附则

　　第二十五条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　　第二十六条　本办法自２０００年４月２０日起施行。

　　　附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）
　　　　　　２．医疗器械生产企业备案表（格式）

　　　附件１：　　　　 医疗器械生产企业许可证（格式）
　　　编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号
　　______________________：
　　经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。
　　特发此证。
　　企业注册地址：
　　生产地址：
　　产品范围：
　　负责人：
　　有效期：
　　ＸＸ药品监督管理局
　　年　月　日
　　年度验证记录
　　验证结论： ＸＸ药品监督管理局　年　 月　 日
　　验证结论： ＸＸ药品监督管理局　年　 月　 日
　　验证结论： ＸＸ药品监督管理局　年　 月　 日
　　验证结论： ＸＸ药品监督管理局　年　 月　 日

　附件２：　　　　 医疗器械生产企业备案表（格式）
　　备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号
　　企业名称
　　注册地址
　　生产地址
　　邮编
　　成立日期
　　法人代表
　　产品范围
　　联系电话
　　传真
　　备案日期
　　基本情况
　　企业代表（签字）__________　　 年　月　日
　　备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年　　月　　日
　　注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业
　　　　２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效