国食药监安[2005]541号

颁布日期：20051115 　

实施日期：20060101 　

颁布单位：国家食品药品监督管理局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
　　本规定自2006年1月1日起施行。

　　国家食品药品监督管理局
　　二○○五年十一月十五日

接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定

　　第一条　为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。

　　第二条　接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

　　第三条　委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
　　受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。

　　第四条　委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。

　　第五条　委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
　　受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

　　第六条　加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
　　进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

　　第七条　接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
　　（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
　　（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
　　（三）药品委托加工合同复印件；
　　（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
　　（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
　　（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
　　（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
　　上述资料均应为中文或提供中文译本。
　　受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

　　第八条　受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

　　第九条　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

　　第十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

　　第十一条　接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

　　第十二条　接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。

　　第十三条　本规定自2006年1月1日起施行。