国食药监安[2005]179号

颁布日期：20050430 　

实施日期：20050701 　

颁布单位：国家食品药品监督管理局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，保证配制制剂安全有效，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)，我局决定2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作。现将有关事项通知如下：
　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习、宣传和贯彻实施，积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，加强日常监督管理，切实保证医疗机构制剂的质量。
　　二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定，加强领导，做好本辖区换证工作。通过本次换证，对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿，切实提高制剂配制质量。换证工作方案请于2005年7月1日前报送我局药品安全监管司。
　　三、换发《医疗机构制剂许可证》工作，从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
　　凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；至2005年12月31日，有效期未满的，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》，原核准的许可事项不变。
　　各医疗机构应在2005年6月30日前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请,并填写医疗机构制剂许可证申请表（见附件1）。
　　四、2006年1月1日起，全部启用新版《医疗机构制剂许可证》，原《医疗机构制剂许可证》同时废止。
　　《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定（见附件2、3）。
　　五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条的规定，办理换证手续。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况，按照我局《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）组织验收。
　　在换证过程中统一使用我局新编制的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件，软件使用的培训安排另行通知。
　　六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗机构的《医疗机构制剂许可证》换发工作，仍由原发证机关组织实施。
　　七、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年3月30日前，将换证工作总结报我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件形式报送。
　　在换证工作中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
　　附件：1．医疗机构制剂许可证申请表
　　　　　2．正本格式
　　　　　3．副本格式

　　国家食品药品监督管理局
　　二○○五年四月三十日